Как использовать лекарственный препарат Остемакс. Остемакс 70

ГЛАВНЫЙ КИТАЙСКИЙ ВРАЧ ПО СУСТАВАМ ДАЛ БЕСЦЕННЫЙ СОВЕТ:
ВНИМАНИЕ! Если у Вас нет возможности попасть на прием к ХОРОШЕМУ врачу - НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! Послушайте, что по этому поводу говорит ректор Китайского медицинского университета Профессор Пак.

И вот какой бесценный совет по восстановлению больных суставов дал Профессор Пак:

Читать полностью >>>

Состав и форма выпуска

Как правило, выпускается данное лекарство в форме таблеток. В каждой таблетке содержится 70 мг алендроновой кислоты, а также множество вспомогательных веществ в виде:

  • лактозы;
  • моногидрата;
  • кремния коллоидного безводного и т.д.

Состав:

  • 1 таблетка содержиталендроната натрия тригидрата 91,36 мг, соответствующего 70 мг алендроновой кислоты;
  • вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремний коллоидный безводный.

табл. 70 мг, № 4

•принимать препарат, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл) утром, после того как пациент встал с постели;•нельзя разжевывать или рассасывать таблетку в полости рта, поскольку при этом существует риск возникновения язв ротовой полости и глотки;•первый прием пищи возможен лишь через 30 мин после приема таблетки;

•после приема таблетки пациенты не должны лежать как минимум еще 30 мин;•препарат нельзя принимать перед сном или лежа в постели после ночного сна;•необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамина D при недостаточном поступлении этих веществ с пищей.У больных с клиренсом креатинина ≥35 мл/мин, а также у лиц пожилого возраста ({amp}gt;

65 лет) необходимости в коррекции дозы препарата нет. Больным с клиренсом креатинина {amp}lt;35 мл/мин принимать препарат не рекомендуется в связи с отсутствием опыта его применения у таких пациентов. Действие препарата у детей не изучали, поэтому назначать его им не следует. Не исследовали действие препарата и при лечении остеопороза, обусловленного приемом ГКС.

Показания и противопоказания к приёму Остео плюс

Лечение постклимактерического остеопороза. Снижение риска возникновения вертебральных и бедренных переломов.

Препарат противопоказан:

  • при патологиях пищевода (стриктура или ахалазия), служащих причиной задержки эвакуации содержимого пищевода;
  • при невозможности стоять или сидеть прямо на протяжении, по меньшей мере, 30 минут;
  • при гиперчувствительности к алендронату или какому-то вспомогательному веществу препарата;
  • при гипокальциемии;
  • беременность, лактация.

Период беременности и кормления грудью, стриктура или ахалазия пищевода; неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин; непереносимость компонентов препарата; гипокальциемия.

  1. реабилитация дегенеративных и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата;
  2. остеохондроз, плечелопаточный периартроз, артриты различного происхождения, спондилезе;
  3. для терапии пациентов с первичным остеоартрозом с поражением тазобедренного и/или коленного суставов;
  4. остеохондроз позвоночника без ортопедических осложнений;
  5. ревматоидный артрит;
  6. мышечные боли, ушибы, спазмы, растяжения.

Ввиду своей нетоксичности, Остеомакс не имеет противопоказаний к применению, за исключением случаев:

  1. беременность;
  2. период лактации;
  3. фенилкетонурия;
  4. индивидуальная непереносимость.

Перед приемом Остеомакса пациентам с сахарным диабетом необходима консультация лечащего врача. За счет присутствия в составе Остеомакса толокнянки возможно изменение цвета мочи на зеленый (безвредно).

Многие медики рекомендуют его людям обоих полов и разного возраста из-за отсутствия побочных эффектов, а также значительной позитивной динамики у пациентов. Его прописывают при:

  • переломах в костях разной тяжести;
  • спазмах в мышцах, особенно тех, которые возникают у пожилых людей вечером и ночью;
  • парадонтозе;
  • профилактике остеопороза;
  • пред- и постменструальной паузы у женщин;
  • после операций, связанных с удалением придатков или матки.

Цена Остео плюс в Украине от 750 до 1100 гривен, а в России — от 1500 до 2145 рублей.

Рекомендованная доза: одна таблетка (70 мг) один раз в неделю.

Препарат назначают только взрослым.

Таблетку необходимо принимать, по меньшей мере, за 30 минут перед первым приемом пищи, напитков или дневным приемом лекарственного средства, запивая лишь обычной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут способствовать уменьшению всасывания действующего вещества алендроната.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить местное и эзофагеальное раздражение, необходимо:

  • принимать препарат, запивая полным стаканом воды (не меньше 200 мл) утром, после того как человек встал с кровати;
  • нельзя разжевывать таблетку, она не должна растворяться в ротовой полости, поскольку при этом существует возможность возникновения язв ротовой полости и глотки;
  • первый дневной прием пищи может состояться лишь через 30 минут после приема таблетки;
  • после приема таблеток пациенты не должны лежать, по меньшей мере, 30 минут;
  • препарат нельзя принимать, прежде чем ложиться спать, или до того, как вставать с кровати после ночного сна;
  • дополнительно необходимо принимать кальций и витамин Д, если приема этих веществ с пищей недостаточно.

Пациенты преклонного возраста (старше 65 лет). Согласно результатам клинических исследований, не обнаружено связанной с возрастом разницы профилей эффективности или безопасности препарата. Таким образом, нет необходимости корректировать дозу для пациентов преклонного возраста.

Почечная недостаточность. Для больных, клиренс креатинина у которых больше 35 мл/мин, нет необходимости корректировать дозу. Больным, клиренс креатинина у которых меньше 35 мл/мин, прием алендроната не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения препарата для лечения таких пациентов.

Дети (до 18 лет). Действие препарата на детей не изучалось, поэтому им не следует его назначать.

Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.

В результате передозировки могут развиться гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные явления в верхней части желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка (раздражение слизистой оболочки желудка), изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Нет специфической информации о лечении передозировки. Чтобы связать алендронат, следует дать выпить больному молоко или антациды. В связи с риском эзофагеального раздражения не следует провоцировать рвоту, больной должен находиться в вертикальном положении.

Проявляется гипокальциемией, гипофосфатемией, эзофагитом, гастритом или язвой верхнего отдела ЖКТ. Больной должен находиться в вертикальном положении и выпить молоко или антациды. В связи с риском раздражения пищевода не стоит вызывать рвоту.

Случались ли приступыболи в спине ранее?

Вопрос 1

Показания к применению говорят о том, что прежде всего Остемакс назначается пациентам с тяжелой формой постклимактерического остеопороза. При правильном употреблении средства снижается риск вертебральных и бедренных переломов.

Как уже говорилось, для детей данные таблетки являются бесполезными, поэтому назначаются они исключительно для взрослых людей.

Описание крема OsteoMax

Рекомендованная доза к применению в стандартных случаях — 70 мг вещества 1 раз в неделю.

Категорически нельзя употреблять подобное лекарственное средство и практически все его аналоги детям до 18 лет, пациентам с почечной недостаточностью и беременным женщинам.

Показания к применению говорят о том, что прежде всего Остемакс назначается пациентам с тяжелой формой постклимактерического остеопороза. При правильном употреблении средства снижается риск вертебральных и бедренных переломов.

Как уже говорилось, для детей данные таблетки являются бесполезными, поэтому назначаются они исключительно для взрослых людей.

Рекомендованная доза к применению в стандартных случаях — 70 мг вещества 1 раз в неделю.

Фармакологічні властивості

Как использовать лекарственный препарат Остемакс. Остемакс 70

Фармакодинаміка.

Активною речовиною Остемаксу є натрій алендронат тригідрат, бісфосфонат, що пригнічує остеокластну резорбцію кісток без будь-якого прямого ефекту на їх формування (остеогенез). Натрію алендронат належить до групи амінобісфосфонатів. Є синтетичним аналогом природного пірофосфату. Пригнічує преципітацію кальцію фосфату, блокує його трансформацію у гідроксіапатит, затримує агрегацію кристалів апатиту з утворенням більших кристалів і прискорює зворотне розчинення цих кристалів.

Селективна дія зумовлена високим спорідненням бісфосфонатів із мінеральними компонентами кісток. Діє як ефективний негормональний специфічний інгібітор остеокластопосередкованої кісткової резорбції. Точні механізми цього процесу з’ясовані не до кінця. Відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки.

Збільшує мінеральну щільність кісток хребта, таза тощо, сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. Запобігає появі нових переломів кісток. Знижує рівень кальцію в сироватці крові за рахунок гальмування кісткової резорбції та зменшення вивільнення кальцію з кісткової тканини. Кальційзнижувальна дія препарату, опосередкована за рахунок пригнічення остеокластів, спостерігається через 1-2 дні.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Порівняно з внутрішньовенною референтною дозою біодоступність препарату алендронату у жінок становила 0,64 % для доз у діапазоні від 5 до 70 мг при застосуванні вранці натщесерце і за 2 години перед звичайним сніданком. Біодоступність зменшувалася до 0,46 % і 0,39 % при застосуванні алендронату за 1 годину або за півгодини до звичайного сніданку. У дослідженні відносно лікування остеопорозу алендронат є ефективним, якщо його застосовувати щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі або напою.

Біодоступність незначна, якщо алендронат застосовувати під час звичайного сніданку або впродовж 2 годин після нього. При супутньому застосуванні алендронату з кавою або апельсиновим соком біодоступність скорочується приблизно на 60 %.

У здорових людей пероральне застосування преднізолону (20 мг 3 рази на добу впродовж 5 днів) не спричиняло клінічно значущої зміни пероральної біодоступності алендронату (підвищення від 2 % до 44 %).

Розподіл.

Середній об’єм розподілу у стані рівноваги, за винятком кісток, становить у людини щонайменше 28 літрів. Концентрації лікарського препарату у плазмі крові після перорального прийому терапевтичних доз є занадто малими для аналітичного визначення ({amp}lt; 5 нг/мл). Зв’язування з білками у плазмі крові людини становить приблизно 78 %.

Біотрансформація.

Немає даних про те, що алендронат метаболізується в організмі людини або тварин.

Виведення із організму.

Після внутрішньовенної одрократної дози (14C) алендронату приблизно 50 % радіоактивності виводиться із сечею впродовж 72 годин і незначна радіоактивність або відсутність її була виявлена у фекаліях. Після внутрішньовенної однократної дози 10 мг кліренс алендронату через нирки складав 71 мл/хв а систематичний кліренс не перевищував 200 мл/хв.

Концентрації у плазмі крові зменшилися понад 95 % впродовж 6 годин після внутрішньовенного введення. Визначено, що загальний період напіввиведення у людини перевищує 10 років, що відображає виведення алендронату з кісток. Алендронат не виводиться через кислотно-лужну транспортну систему нирок у щурів і, отже, вірогідно, не впливає на виведення інших лікарських препаратів через цю систему у людини.

Характеристики у пацієнтів.

Доклінічні дослідження показують, що лікарські препарати, які не накопичуються у кістках, швидко виводяться із сечею. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок можна очікувати дещо більшого накопичення алендронату в кістках.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Сучасні дослідження щодо загальної токсичності, генотоксичності і канцерогенної активності не становлять особливих ризиків для людини.

Показания и противопоказания к приёму Остео плюс

Для того чтобы облегчить процесс попадания таблетки непосредственно в желудок и предотвратить вероятные побочные эффекты, следует соблюдать некоторые правила. Правило №1: запивать таблетку рекомендуется большим количеством обычной питьевой воды. Любое другое питье, в том числе и минеральная вода, снизят всасываемость компонентов препарата. Не рекомендуется разжевывать таблетку.

Первый прием пищи следует осуществлять через 30 минут после приема лекарства. После употребления таблетки человек должен находиться в вертикальном положении, но в тот же момент не быть слишком активным. Если не соблюдать данного правила, то могут возникнуть проблемы с пищеводом.

Чтобы препарат обеспечивал максимальный эффект, дополнительно следует применять кальций и витамин Д для укрепления костной ткани. Это связано с тем, что обычно с пищей мы получаем самый минимум витаминов, а такого объема недостаточно для полного выздоровления.

Для пожилых людей доза препарата не меняется. Они, как и люди среднего возраста, легко переносят медикамент, поэтому менять дозировку или способ приема нет необходимости.

Существует вероятность того, что препараты кальция (включая минеральную воду), антацидные препараты и некоторые другие лекарственные препараты при совместном приеме могут ухудшать всасывание алендроната, лекарства можно принимать внутрь не ранее, чем через 30 минут после приёма препарата.

С осторожностью следует применять алендронат одновременно с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, принимая во внимание их раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт.

Вопрос 1

Фармакокинетика.

Во время клинических исследований и постмаркетингового применения сообщалось о нижеследующих побочных эффектах.

Как использовать лекарственный препарат Остемакс. Остемакс 70

Распространенные (1/100, {amp}lt;1/10)

Желудочно-кишечные: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, эзофагеальная язва, дисфагия, вздутие живота, регургитация кислоты.

Костно-мышечные: костно-мышечная боль (в костях, мышцах и суставах).

Неврологические: головная боль.

Нераспространенные (1/1000, {amp}lt;1/100)

Организм в целом: сыпь, зуд, эритема.

Желудочно-кишечные: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальные эрозии.

Показання

Лікування постменопаузального остеопорозу.

Для зменшення ризику переломів стегон і вертебральних переломів.

Препарат протипоказаний:

  • при патологіях стравоходу (стриктура або ахалазія), які спричиняють затримку евакуації вмісту стравоходу;
  • при неспроможності стояти або сидіти з прямою спиною впродовж щонайменше 30 хвилин;
  • при гіперчутливості до алендронату або допоміжних речовин препарату;
  • при гіпокальціємії;
  • у період вагітності або годування груддю.

Препарат може зумовити місцеве подразнення слизової оболонки верхньої частини шлунково-кишкового тракту. Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам з дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразковою хворобою або з нещодавно (впродовж минулого року) перенесеними тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як виразки шлунка, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція у верхній ділянці шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики.

Повідомляється про езофагеальні реакції (у деяких випадках тяжкі, та ті, що потребують госпіталізації), такі як езофагіт (запалення стравоходу), езофагеальні виразки та езофагеальні ерозії, після яких у виняткових випадках виникала езофагеальна стриктура, у хворих, які застосовують алендронат. Таким чином, необхідно звертати увагу на будь-яку ознаку або симптом можливої езофагеальної реакції.

Необхідно припинити застосування препарату у випадку виникнення наявних симптомів езофагеального подразнення, такі як дисфагія, біль при ковтанні (одинофагія), загрудинний біль, виникнення печії або посилення вже існуючої печії.

Ризик виникнення тяжких езофагеальних побічних ефектів вважається підвищеним у хворих, які неправильно застосовують препарат і/або продовжують застосовувати препарат (таблетку 70 мг 1 раз на тиждень) після розвинення симптомів, які вказують на езофагеальне подразнення.

Незважаючи на відсутність підвищеного ризику, повідомляється про рідкісні випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі з них були тяжкими та ускладненими.

У хворих зі встановленим діагнозом «стравохід Барретта» при призначенні алендронату слід оцінити показник користь/ризик для пацієнта.

Повідомляється про остеонекроз щелепи, який у цілому повʼязаний з видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт), у хворих на рак, які проходять режим лікування, що складається, головним чином, з призначених внутрішьовенно бісфосфонатів. Крім того, багато з цих хворих отримують хіміотерапію і кортикостероїди.

Повідомляється також про остеонекроз щелепи у хворих на остеопороз, які отримують бісфосфонати перорально. Необхідно пройти огляд порожнини рота з відповідною профілактичною стоматологічною допомогою перед початком лікування бісфосфонатами хворих з одночасними факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, невідповідна гігієна ротової порожнини і парадонтоз, паління).

В ході лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи в ході проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Для хворих, яким необхідно стоматологічне втручання, немає додаткових даних або відомостей про те, що відміна бісфосфонатів могла б зменшити ризик остеонекрозу щелепи.

Повідомляється про біль у кістках, суглобах і/або мʼязах у хворих, які застосовують бісфосфонати. У рідких випадках повідомляється, що такі симптоми є тяжкі і/або впливають на здатність виконувати повсякденну роботу. Час до появи симптомів триває від 1 дня до декількох місяців від початку лікування. Більшість хворих відчули послаблення симптомів після припинення лікування. Повторні симптоми відчувались при повторному застосуванні того ж лікарського препарату або іншого бісфосфонату.

Якщо хворий пропустить прийом дози препарату, він повинен прийняти таблетку після того, як про це згадає. Не можна приймати 2 таблетки в один день, але необхідно повернутися до прийому 1 таблетки один раз на тиждень, у призначений день, який раніше був вибраний.

Препарат не рекомендується застосовувати хворим на ниркову недостатність, коли кліренс креатиніну менший ніж 35 мл/хв.

Необхідно брати до уваги інші причини остеопорозу, аніж дефіцит естрогену та старіння.

До початку лікування препаратом необхідно відкоригувати гіпокальціємію. Також необхідно ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну речовин (такі як дефіцит вітаміну D та гіпотиреоз/гіпофункція щитовидної залози). У хворих із такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки крові та симптомами гіпокальціємії.

У зв’язку з можливим ефектом алендронату на збільшення мінералізації кісток може виникнути зменшення кальцію сироватки крові та фосфатів особливо у хворих, які застосовують глюкокортикоїди, у яких може знижуватися всмоктування кальцію. Воно зазвичай є незначним і безсимптомним. Разом із тим повідомляється про безсимптомну гіпокальціємію, яка іноді мала тяжку форму і часто виникала у хворих зі схильністю до неї (наприклад, гіпотиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього застосування кальцію та вітаміну D є особливо важливим для хворих, які застосовують глюкокортикоїди.

Остеонекроз зовнішнього слухового каналу.

Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового каналу асоційований з тривалою терапією бісфосфонатами. Можливі фактори ризику розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового каналу включають застосування стероїдів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекції або травми. Можливість остеонекрозу зовнішнього слухового ходу слід розглядати у пацієнтів із хронічніними інфекціями вуха.

Повідомляється про стресові переломи (відомі як маршева стопа, переломи при накопиченні втомлюваності) проксимального відділу стегна у хворих, які впродовж тривалого періоду застосовували алендронову кислоту (час до появи у більшості випадків коливався від 18 місяців до 10 років). Переломи траплялися після мінімальної травми або у разі відсутності травми, а деякі хворі відчували біль у стегні, який часто був повʼязаний з відображеними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до повідомлення про перелом стегна, що трапився.

Переломи були часто двобічними; тому необхідно дослідити контралатеральну стегнову кістку у хворих, які застосовують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане зрощення таких переломів. Рекомендується припинити терапію бісфосфонатами у хворих зі стресовим переломом аж до обстеження хворого, залежно від оцінки ризику/користі для хворого.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про будь-які випадки болю у паховій ділянці чи стегні, пацієнтів з такими симптомами слід обстежити на неповний перелом стегнової кістки.

Були рідкісні повідомлення про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Цей препарат не слід призначати хворим із рідкими спадковими захворюваннями, такими як: непереносимість галактози, дефіцит Lapp-лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Дуже важливо надати пацієнту повну інформацію щодо дозування, та слід впевнетися, що пацієнт зрозумів усі вказівки. Слід повідомити пацієнта, що слідування інструкції може знизити ризик виникнення езофагальних проблем.

Передозировка и вероятные побочные эффекты

Фармацевты утверждают, что следует соблюдать дозировки препарата. Его чрезмерный прием может способствовать развитию гипокальциемии. Если пациент будет превышать назначенную дозу, то может возникнуть целая масса побочных эффектов:

  • язвы в желудочно-кишечном тракте;
  • боли в мышцах;
  • аллергические проявления и не только.

Особого лечения в случаях передозировки не существует. Максимально избавить организм от отрицательного воздействия поможет молоко или антациды. Ни в коем случае нельзя самостоятельно провоцировать рвоту, чтобы максимально вывести из организма данное концентрированное лекарство.

Побочные действия зачастую затрагивают пищеварительный тракт. Речь идет о:

  • диарее;
  • боли в животе;
  • запоре;
  • метеоризме;
  • язве;
  • вздутии;
  • регургитации кислоты.

Подробное описание возможных реакций можно найти в прилагаемой к препарату инструкции. Но любое появление побочных эффектов говорит о том, что препарат вам не подходит, следует обратиться к специалисту, который заменит вам назначение.

Таблетку необходимо принимать, по меньшей мере, за 30 минут перед первым приемом пищи, напитков или дневным приемом лекарственного средства, запивая лишь обычной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут способствовать уменьшению всасывания действующего вещества алендроната.

Особого лечения в случаях передозировки не существует. Максимально избавить организм от отрицательного воздействия поможет молоко или антациды. Ни в коем случае нельзя самостоятельно провоцировать рвоту, чтобы максимально вывести из организма данное концентрированное лекарство.

Как использовать лекарственный препарат Остемакс. Остемакс 70

Нередко у пациента начинаются мучительные боли в костях и головные боли. В целом организм может воспринимать таблетки Остемакс в качестве аллергена, поэтому нередко после приема появляется на теле сыпь, которая чешется. Под влиянием прямых солнечных лучей высыпания только увеличиваются.

Подробное описание возможных реакций можно найти в прилагаемой к препарату инструкции. Но любое появление побочных эффектов говорит о том, что препарат вам не подходит, следует обратиться к специалисту, который заменит вам назначение.

Хранить при температуре ниже 25°С в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей. Срок годности – 2 года.

Обратите внимание!

Это описание препарата Остемакс есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди і деякі лікарські препарати можуть заважати всмоктуванню алендронату, якщо їх застосовувати одночасно. Тому хворим слід зачекати щонайменше 30 хвилин після застосування алендронату, перш ніж застосовувати будь-які інші пероральні лікарські препарати.

Противопоказание апельсинового сока и кофе

Частота виникнення побічних реакцій у верхній частині шлунково-кишкового тракту збільшується у хворих, які отримують супутнє лікування щоденними дозами алендронату більш ніж 10 мг, і препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту.

Комбіноване застосування натрію алендронату та гормонозамісної терапії (естрогени   прогестерони) призводило до більшого зростання кісткової маси та більш значного зниження резорбції кісток порівняно з монотерапією алендронатом натрію.

Нестероїдні протизапальні засоби підсилюють гастротоксичну дію алендронату натрію.

До початку лікування необхідно встановити рівень мінералізації щільності кісток. А також вимірювання мінеральної щільності кісткової тканини повинно бути зроблено на початку терапії та повторюватися кожні 6, 12 місяців при одночасному застосуванні алендронової кислоти і глюкокортикоїдів, оскільки при одночасному застосуванні натрію алендронату з глюкокортикостероїдами можливе посилення гіпокальціємії, оскільки глюкокортикостероїди пригнічують активність вітаміну D, що призводить до зниження всмоктування кальцію та активнішого його виведення.

Рекомендується дотримуватись обережності при призначенні алендронату з аміноглікозидами, які знижують рівень кальцію в сироватці крові на тривалий час.

При лікуванні злоякісної гіперкальціємії призначення тіазидів, які зменшують втрати кальцію з сечею, може послабити кальційзнижувальний ефект натрію алендронату.

Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не відмічалося.

Не було визначено взаємодії алендронату при одночасному застосуванні з естрогеном (інтравагінально, трансдермально, або перорально).

Оскільки застосування НПЗЗ повʼязано з подразненням шлунково-кишкового тракту, слід з обережністю застосовувати НПЗЗ під час терапії алендронатом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Недостатньо даних щодо застосування алендронату у вагітних. Дослідження на тваринах демонстрували токсичний вплив на репродуктивну систему. Застосування алендронату в період вагітності у тварин провокувало патологічні пологи, повʼязані з гіпокальціємією.

Препарат не призначати у період вагітності та в період годування груддю.

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізами. Індивідуальні реакції на алендронат можуть бути різними.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза: 1 таблетка (70 мг) 1 раз на тиждень.

Тривалість лікування визначає лікар.

Не визначено оптимальну тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати враховуючи користь та потенційний ризик лікування алендронатом індивідуально у кожного пацієнта, особливо при застосуванні лікарського засобу 5 або більше років.

Таблетку необхідно приймати з водою щонайменше за 30 хвилин перед денним першим прийомом їжі, напою або інших лікарських препаратів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі лікарські препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату.

Щоб полегшити потрапляння препарату в шлунок і таким чином зменшити місцеве та езофагеальне подразнення, необхідно:

  • застосовувати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл) вранці, після того як людина встала з ліжка;
  • не розжовувати таблетку, тому що існує можливість виникнення виразок ротової порожнини та глотки;
  • перший денний прийом їжі – лише через 30 хвилин після прийому таблетки;
  • після прийому таблеток пацієнтам не слід лежати щонайменше 30 хвилин;
  • препарат не можна приймати перед тим, як лягати спати, або до того, як вставати з ліжка після нічного сну;
  • додатково необхідно приймати кальцій та вітамін D, якщо прийому цих речовин з їжею недостатньо.

Слід приймати препарат в один і той же день тижня. При випадковому пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як зазвичай – наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому з самого початку лікування.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Клінічні дослідження не виявили пов’язаної з віком різниці профілів ефективності або безпеки алендронату. Тому немає необхідності коригувати дозу для хворих літнього віку.

Ниркова недостатність.

Для хворих, кліренс креатиніну в яких більше 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу. Хворим, кліренс креатиніну в яких менше 35 мл/хв, прийом алендронату не рекомендується у зв’язку з відсутністю досвіду застосування препарату для лікування таких хворих.

Не досліджувалася дія препарату при лікуванні остеопорозу, спричиненого кортикостероїдами.

 Діти. Не застосовувати дітям.

Взрослые. Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1 таблетке 70 мг один раз в неделю.

Препарат необходимо принимать не менее чем за полчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственных препаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизить всасывание лекарственного продукта.

– препарат Остемакс 70 комфорт следует принимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканом кипяченой воды (не менее 200 мл),

– таблетку следует проглотить целиком, нельзя разжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможного изъязвления слизистой ротовой полости и глотки,

– после проглатывания таблетки пациент не должен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи, который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки,

– лекарственный продукт не следует принимать перед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения.

Во время лечения пациентам следует употреблять необходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточного поступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D (особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами). Рекомендуется также отказаться от курения и регулярно заниматься физической активностью.

Применение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрации более 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования.

Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше 35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется.

Передозування

У результаті передозування можуть розвинутися гіпокальціємія, гіпофосфатемія та розлади зі сторони шлунково-кишкового тракту, такі як подразнення слизової оболонки шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка.

Лікування передозування.

Немає специфічної інформації про лікування передозування. Щоб зв’язати алендронат, слід дати випити пацієнту молоко або антациди. У зв’язку з ризиком езофагеального подразнення не слід провокувати блювання, пацієнту необхідно перебувати у вертикальному положенні.

Побічні реакції

Повідомляється про наступні побічні реакції: поширені (≥ 1/100, {amp}lt; 1/10), непоширені (≥ 1/1000, {amp}lt; 1/100), рідкі (≥ 1/10,000, {amp}lt; 1/1000), дуже рідкі ({amp}lt; 1/10,000), невідомі (не можна визначити із наявних даних). Побічні реакції наведені у порядку зниження їх тяжкості у межах кожної категорії.

З боку нервової системи.

Поширені: головний біль.

Невідомі: запаморочення, порушення смаку.

З боку органів зору.

Рідкі: запалення ока (увеїт, склерит, епісклерит).

Невідомі: вертиго (запаморочення).

З боку шлунково-кишкового тракту.

Поширені: біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки стравоходу, дисфагія, напруження стінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту.

Непоширені: нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена.

Рідкі: езофагеальні стриктури, виразки ротової порожнини/горла, ураження верхньої частини шлунково-кишкового тракту (перфорація, виразка, кровотеча).

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Непоширені: висипання, свербіж, еритема (почервоніння).

Рідкі: висипання, що підсилюються під впливом світла.

Дуже рідкі: окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Невідомі: випадання волосся.

З боку кістково-мʼязової та сполучної тканини.

Поширені: кістково-мʼязовий біль (кісток, мʼязів або суглобів).

Рідкі: виражений кістково-мʼязовий біль (кісток, мʼяза або суглоба), остеонекроз щелепи, атипові підвертельні і діафізарні переломи стегнової кістки.

Рідкісні: остеонекроз зовнішнього слухового каналу.

Невідомі: остеонекроз, стресові переломи проксимального відділу стегна, набряк суглоба.

З боку обміну речовин.

Рідкі: симптоматична гіпокальціємія, часто у звʼязку з наявністю провокуючих факторів.

Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення.

Рідкі: біль у мʼязах, нездужання і в рідких випадках – гарячка, зазвичай на початку лікування.

Невідомі: астенія, периферичний набряк.

З боку імунної системи.

Рідкі: алергічні реакції, включаючи кропивʼянку та ангіоневротичний набряк, загострення астми.

Повідомляється про остеонекроз щелепи у пацієнтів, які застосовували бісфосфонати. Більшість повідомлень відносяться до хворих на рак, але також повідомляється про подібні випадки у хворих, які лікуються від остеопорозу. Остеонекроз щелепи, як правило, повʼязаний із видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт). Діагноз рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, а також невідповідна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику.

Дані лабораторних аналізів.

У клінічних дослідженнях спостерігалося асимптоматичне, помірне і тимчасове зниження рівня кальцію сироватки крові та фосфатів у пацієнтів при лікуванні алендронатом 10 мг/кг в день.

Фармакокинетика. Алендронат после применения распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). В плазме крови примерно 78% алендроната связывается с белками. Абсорбируется в ЖКТ 25%. T1/2 – не более 10 ч. Почечный клиренс – 71 мл/мин, системный – 200 мл/мин. Выводится почками. Не имеется указаний на то, что алендронат подвергается метаболизму.

Фармакодинамика. Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции из группы аминобифосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию нормальной костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Применение Остемакс 70 комфорт может вызвать местное раздражение слизистой оболочки пищевода. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит и (или) дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или пациентам с недавно перенесенными (в предшествующий год) тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, а также пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на верхней части желудочно-кишечного тракта (не относится к пилоропластике).

Следует обратить внимание пациентов, которым назначен алендронат, на все симптомы, которые могут указывать на нежелательные эффекты со стороны пищевода, такие как развитие эзофагита, изъязвлений и эрозий пищевода также сужение пищевода. Иногда они могут принимать тяжелую форму и быть причиной госпитализации. В случае развития дисфагии, боли при глотании, загрудинной боли, появления или обострения изжоги пациент должен прекратить прием лекарственного продукта и обратиться к врачу.

Риск возникновения серьезных нежелательных эффектов со стороны пищевода повышается у тех пациентов, которые при приеме алендроната отступают от рекомендаций врача и (или) продолжают его прием, несмотря на появление симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Необходимо довести до сведения пациента информацию, что несоблюдение рекомендаций может приводить к увеличению риска возникновения нарушений со стороны пищевода.

У пациентов из группы повышенного риска (например, пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курс химиотерапии или радиотерапии, принимающие кортикостероиды, надлежащим способом не соблюдающие правила гигиены ротовой полости, или пациенты с заболеваниями пародонта) перед началом лечения бифосфонатами необходимо выполнить тщательное обследование и провести необходимые профилактические стоматологические процедуры.

Такие пациенты во время лечения должны по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Необходимо разработать план лечения для каждого пациента отдельно на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов, получающих бифосфонаты, отмечены остеоалгии, артралгии и (или) миалгии. Эти симптомы редко имели тяжелую форму и (или) приводили к обездвижению. Время до появления этих симптомов было различно – от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У многих пациентов эти симптомы исчезали после отмены лечения. Однако при возобновлении лечения алендронатом или другими бифосфонатами может произойти рецидив заболевания.

Необходимо разъяснить пациентам, что в ситуации пропуска дозы алендроната, принимаемого один раз в неделю, таблетку следует принять утром на следующий день, сразу после того как пациент вспомнит о необходимости приема таблетки. Нельзя принимать две таблетки в один день. В дальнейшем, следует принимать одну таблетку один раз в неделю согласно схеме дозирования, которая была установлена в начале лечения.

Следует учитывать также и другие причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.

Перед началом лечения необходимо провести полную коррекцию нарушенного кальциевого обмена в организме. Необходимо компенсировать также другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). Во время лечения алендронатом у пациентов с такими нарушениями необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптоматику гипокальциемии.

Во время лечения алендронатом может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Однако имеются сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая в некоторых случаях носила тяжелый характер и часто проявлялась у пациентов с предрасполагающими нарушениями (например, с гипопаратиреоидизмом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция).

Во время лечения алендронатом (особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватное количество кальция и витамина D (соответственно от 1000 мг/сутки дo 1500 мг/сутки и от 400 МЕ/сутки дo 800 МЕ/сутки).

Переломы напряжения. Отмечались случаи переломов напряжения (именуемых также переломы от нагрузок) в проксимальном отделе бедренной кости у пациентов на длительной терапии алендроновой кислотой (в большинстве случаев это время составляло от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы происходили после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты ощущали боль в бедре с сопутствующими изменениями в диагностических исследованиях за несколько месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы чаще были двусторонние; поэтому следует диагностировать бедренную кость другой конечности у пациентов, леченных бифосфонатами, у которых отмечен перелом бедренной кости.

Остемакс 70 комфорт содержит лактозу. Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста. Не установлено разницы в безопасности и эффективности применения алендроната у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами, однако нельзя исключать проявление более высокой чувствительности к лекарственному продукту у пожилых пациентов.

Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Индивидуальная реакция на лекарственный препарата может быть различной.



Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector