Бонвива эффективный препарат при остеопорозе

ГЛАВНЫЙ КИТАЙСКИЙ ВРАЧ ПО СУСТАВАМ ДАЛ БЕСЦЕННЫЙ СОВЕТ:
ВНИМАНИЕ! Если у Вас нет возможности попасть на прием к ХОРОШЕМУ врачу - НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ! Послушайте, что по этому поводу говорит ректор Китайского медицинского университета Профессор Пак.

И вот какой бесценный совет по восстановлению больных суставов дал Профессор Пак:

Читать полностью >>>

Распространенность постменопаузального остеопороза

Считается, что у одной из трех женщин в возрасте старше 50 лет имеется остеопороз [2]. В Европе. США и Японии им страдают около 75 млн человек [3]. Из всех пациентов с остеопорозом 80 % составляют женщины [4,5].

По мере старения населения частота встречаемости остеопороза и риск остео порога чес ких переломов увеличиваются [6-8. 9]. Моделирование клинических, популяиионных исходов показывает, что у одной из трех женшин белой расы в возрасте старше 50 лет имеется риск развития переломов позвонков и у каждой пятой женщины — риск перелома по крайней мере одной бедренной кости [10].

https://www.youtube.com/watch?v=cc43zwW-o1g

Распространенность остеопоро-тических переломов увеличивается по мере увеличения возраста, причем эти пациенты также находятся в группе повышенного риска смертности [11—13],болей [6,14.15],инвалидизации [16, 17] и других переломов всех типов, включая переломы бедренных костей [18]. В Исследовании остеопоротических переломов (The Study of Osteoporotic Fractures -SOF) [19] показано, что у женщины с одним переломом в анамнезе уровень смертности с учетом возраста увеличивается на 23 % по сравнению с аналогичным показателем в общей популяции.

Наличие в анамнезе пациенток с постменопаузальным остеопорозом перелома позвоночника, по данным Европейского проспективного исследования остеопороза (The European Prospective Osteoporosis Study — EPOS) [20], повышает относительный риск смерти примерно на 60 %. Высокая распространенность фатальных сердечно-сосудистых или легочных заболеваний [19] и снижение показателей общественного здоровья после перелома позвоночника [21—23] могут быть объяснением повышенного риска смертельного исхода при остеопорозе.

Боль является одним из основных осложнений переломов позвоночника, У некоторых пациентов отмечается непереносимая, изнуряющая боль в течение нескольких недель или месяцев, иногда хроническая боль может сохраняться годами [15]. Переломы позвонков и как следствие этого — кифоз (искривление позвоночника, приводящее к снижению роста;

абдоминальная протрузия и горб в верхней части позвоночника) в сочетании с болью ограничивают способность больных к повседневной деятельности (одеванию, уборке, приготовлению пиши, мытью посуды). У пациентов появляется постоянное чувство страха падения; по мере усиления кифоза теряется ортостатическая стабильность (постуральная стабильность), и в конечном итоге пациент не может передвигаться без посторонней помощи [17].

Наличие переломов в анамнезе предрасполагает к последующим переломам всех видов. Будучи основной причиной болей и инвалидизации. перелом позвоночника в анамнезе в 2-4 раза увеличивает риск повторного перелома этой локализации [24] и последующих переломов всех типов, включая таковые бедренных костей [18,25]. В противоположность этому пациенты без переломов в анамнезе одинаково предрасположены к развитию переломов легкой, средней степени тяжести или тяжелых переломов.

С позиций прогноза пациентов и перспектив общественного здоровья переломы бедренных костей являются наиболее тяжелыми. Относительный риск смерти после переломов бедренных костей в 6 раз выше, чем в общей популяции соответствующего возраста [26]. Половина пациентов, выживших после перелома бедра, никогда больше не ходят без посторонней помощи [27], а около 30 % нуждаются в посторонней помощи постоянно [16].

Состав и формы выпуска

Действующим веществом препарата является, а также дополнительные компоненты в зависимости от лекарственной формы выпуска. На сегодняшний день существуют 3 разновидности медикамента — таблетки с высокой или низкой концентрацией активного вещества, а также раствор для внутривенных инъекций. В их состав входят:

  • Таблетки с концентрацией 2,5 мг ибандроновой кислоты. К вспомогательным веществам относятся коллоидный диоксид кремния (безводный), кросповидон, моногидрат лактозы и микроцеллюлоза. Состав оболочки включает в себя макрогол 6000, метилоксипропилцеллюлозу, тальк и E171 (диоксид титана).
  • Таблетки с концентрацией 150 мг активного компонента. Дополнительные элементы в составе аналогичны таблеткам с низкой концентрацией.
  • Шприц с готовым раствором 3 мг ибандроната натрия. Также в растворе присутствуют дистиллированная вода, безводная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и хлористый натрий.

Таблетированная форма выпуска имеет овальную форму бело-кремового цвета. Таблетки с концентрацией 2,5 мг вещества имеют выгравированные надписи «I T» и «L 3» с двух сторон; их количество в упаковке составляет 28 штук (2 блистера по 14 штук в каждом). У таблеток с высокой концентрацией на одной стороне надпись «150», на другой — «BNVA»; выпуск этой формы осуществляется в количестве одной либо трёх таблеток в упаковке.

Инъекционный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая находится в специальном шприце объёмом 3 мл. В картонной упаковке, помимо шприца, находится стерильная игла. Инъекции выпускаются только в шприце; ампулы или подобные формы этого препарата отсутствуют.

Реалии терапии остеопороза: вопросы приверженности лечению

Целью терапевтического вмешательства при постменопаузальном остеопорозе является снижение частоты переломов с соответствующим сокращением необходимых затрат со стороны пациентов и служб здравоохранения. Жизненно важным является предотвращение первого перелома позвоночника [18], следовательно, раннее начало терапии имеет определяющее значение.

В связи с этим лечение рекомендуется любой пациентке с переломом позвоночника, за исключением тех случаев, когда эти переломы являются результатом тяжелой травмы [18, 24, 28]. Однако, согласно имеющимся данным, лишь около 20 % пациентов с первым переломом позвоночника получают адекватную медицинскую помощь [17].

Бисфосфонаты являются препаратами первой линии для лечения постменопаузального остеопороза. Они снижают постменопаузальные костные потери путем ингибирования активности остеокластов и уменьшения костной резорбции, что приводит к сдвигу баланса в сторону костеобразования [29]. В клинических исследованиях терапия бисфосфонатами приводила к увеличению МПК в позвоночнике и бедренных костях. Кроме того, бисфосфонаты – единственные антирезорбтивные препараты, по данным мета-анализа, значительно снижающие риск внепозвонковых переломов [30].

Однако в повседневной клинической практике терапевтические преимущества пероральной терапии бисфосфонатами зачастую нивелируются тем, что больной не выполняет назначения врача и не принимает предписанные медикаментозные препараты. В то же время строгое соблюдение назначений врача – основной определяющий фактор эффективности проводимого лечения.

К сожалению, терапия хронического, обычно бессимптомного, постменопаузального остеопороза характеризуется столь же низким уровнем выполнения назначений врача, как и при других хронических заболеваниях. Согласно имеющимся данным, только 31–58 % пациенток продолжают еженедельный прием бисфосфонатов через год после начала терапии [31]. Пациенты, как правило, недостаточно адекватно выполняют предписанные назначения и принимают заниженные дозы препарата [32–34].

В трех контролируемых рандомизированных исследованиях показано, что подавляющее большинство женщин (84–99,5 %) предпочитают менее частый (например, один раз в неделю) прием бисфосфонатов [35–37]. Еще более редкое дозирование препарата обеспечивает большее удобство при проведении терапии. Таким образом, увеличение интервала времени между дозами может улучшить показатели непрерывности терапии и приверженности лечению.

Остеопороз – это заболевание, которое характеризуется уменьшением массы и плотности костей, что повышает риск их перелома, особенно в позвоночнике, запястье, шейке бедра.

Бонвива эффективный препарат при остеопорозе

Заболевание вызывает боли, потерю двигательной активности, приводит к инвалидности. Риск переломов позвоночника, шейки бедра и дистального отдела лучевой кости составляет 40% для женщин и 15 % для мужчин в возрасте 50 лет и старше. До 50% больных с переломом шейки бедра и не могут обходиться без посторонней помощи, а от 15 до 20% больных умирают в течение 1 года.

Остеопороз является заболеванием, имеющим большое социальное значение. Его лечение представляет собой сложную задачу и сопряжено с проблемой низкой приверженности пациентов к приему препаратов и риском побочных эффектов. Ибандронат относится к группе бисфосфонатов. Проведенные исследования доказали эффективность двух его лекарственных форм (1 таблетка 1 раз в месяц и внутривенная инъекция 1 раз в 3 месяца) в отношении снижения риска переломов костей.

В настоящее время получены данные исследований длительной терапии этим препаратом, которые демонстрируют его благоприятное влияние на минеральную плотность костной ткани и маркеры костного метаболизма. Кроме того, показана высокая безопасность препарата при длительном использовании.

Значение проблемы остеопороза (ОП) в первую очередь определяется его последствиями — переломами позвонков и костей периферического скелета, обусловливающими значительный рост заболеваемости, инвалидности и смертности у таких пациентов.

Основная цель лечения ОП — предотвращение переломов костей. Согласно данным национальных клинических рекомендаций по лечению ОП, в том числе российских, нитросодержащие бисфосфонаты относятся к препаратам первой линии для профилактики и лечения ОП. Они являются препаратами выбора, так как обладают доказанной эффективностью в отношении снижения риска переломов и приемлемым профилем безопасности.

Ибандронат (ибандроновая кислота, Bonviva®) — азотсодержащий бисфосфонат, который используется для лечения постменопаузального ОП более чем в 60 странах мира, в том числе в странах Европейского сообщества и США. В России применяются две его формы: таблетки по 150 мг для приема 1 раз в месяц и внутривенные инфузии в дозе 3 мг для введения 1 раз в 3 мес.

Известно, что приверженность к терапии при ОП невысока. Во­первых, потому что необходим длительный (не менее 3–5 лет) прием препаратов; во­вторых, у большинства пациентов ОП не сопровождается какими­либо постоянными симптомами.

Хронический болевой синдром в спине наблюдается у небольшого числа больных, страдающих множественными переломами тел позвонков, при других вариантах заболевания мотивация пациентов к регулярной терапии не столь высока. Низкая приверженность к терапии отмечена и для группы бисфосфонатов в целом.

В обоих исследованиях пациентки предпочли прием ибандроната (71 % женщин), при этом 77 % женщин считали его более удобным для терапии. В другом 6­месячном исследовании PERSIST, проведенном в Великобритании, показано, что применение ибандроната 1 раз в месяц на 47 % увеличивает количество пациентов, постоянно принимающих препарат.

По сравнению с препаратами, которые нужно применять более часто, бонвива таблетки для приема 1 раз в месяц повышают приверженность к лечению, что приводит к лучшим клиническим результатам. Преимущества внутривенного введения ибандроната — увеличение интервала между введениями до 3 мес., независимость от приема пищи и положения тела после приема препарата, возможность безопасного использования у пациентов с патологией верхних отделов желудочно­кишечного тракта.

Таким образом, форма для внутривенного введения особенно предпочтительна у пациентов с низкой приверженностью к лечению и у тех, кто не может соблюдать требования к приему таблетированных форм, в том числе из­за развития побочных эффектов.

Бонвива® – высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Основой данного препарата стала ибандроновая кислота – вещество, которое по своему составу напоминает минералы костей.

Попадая в организм, ибандроновая кислота быстро накапливается именно в том месте, где происходит разрушение костной ткани и может сохраняться там до одного года. Одно из преимуществ препарата Бонвива® – это наличие двух формы препарата: одна таблетка в месяц или внутривенная инъекция 1 раз в квартал.

Показания к применению

Препарат Бонвива назначается для снижения вероятности и предупреждения переломов позвонков и шейки бедра, а также с целью снизить хрупкость костей и увеличить их минеральную плотность при постменопаузном остеопорозе у женщин. Также активное вещество может использоваться и в качестве вспомогательного средства при комплексной терапии гиперкальциемии.

В большинстве случаев препарат назначается для женщин, однако в некоторых случаях (так как бисфосфонаты вне зависимости от пола эффективны для снижения риска остеопоротических переломов) он может быть назначен и для пациентов мужского пола в качестве замены золедроновой кислоты или аналогичных средств.

Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к любому из компонентов препарата является основанием для его отмены. Также приём противопоказан пациентам младше 18 лет, так как безопасность препарата клинические не установлена для этой возрастной группы. Сюда же следует включить беременность и период лактации, а также следующие патологии:

  • Гипокальциемия. Перед началом терапии с использованием бисфосфонатов необходимо повысить уровень кальция в сыворотке крови.
  • Почечная недостаточность в тяжёлой степени (при показателях креатинового клиренса {amp}lt;30 мл/мин).
  • Наличие непереносимости галактозы (в том числе наследственной), а также предрасположенности к развитию дефицита лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  • Ахалазия кардия, стриктура, а также аналогичные патологии пищевода, которые приводят к нарушению процесса его опорожнения.

Помимо этого, необходима срочная отмена препарата в случае, если после приёма (в течение часа) пациент не может стоять либо сидеть, к примеру, из-за резких болей. Пациентам с заболеваниями пищевода или желудка, а также имеющим в анамнезе дуоденит, гастрит, дисфагию или пищевод Баррета (предраковый диагноз) нужно перед применением поставить лечащего врача в известность относительно своих патологий и проконсультироваться с ним.

Побочные эффекты

Негативные реакции организма могут быть спровоцированы любой из лекарственных форм препарата. Наиболее часто в клинических исследованиях отмечалось возникновение гриппоподобного или лихорадочного синдрома, который сопровождался резким увеличением температуры, ознобом, головокружением и болью в голове, а также общей слабостью организма. Помимо этого, приём лекарства может спровоцировать следующие побочные эффекты:

  • Аллергические реакции. Появление кожной сыпи, крапивницы и зуда. В редких случаях — ангионевротический отёк.
  • Желудочно-кишечный тракт. Спастические боли в брюшной области, тошнота, вздутие живота, позывы к рвоте, диарея либо запор. Редко — возникновение эзофагита, гастрита и язвенной болезни желудка.
  • Костно-мышечная система. Миалгия, артралгия, появление мышечной и суставной скованности, спазмов и судорог. В редких случаях фиксировался остеоартрит, а также остеонекроз челюсти (при сопутствующих онкологических заболеваниях в анамнезе).
  • Реакции на внутривенные уколы. Нарушения зрения (увеит, эписклерит, склерит), обострения бронхита или цистита при их наличии, флебит, тромбофлебит, резкое повышение уровня холестерина в крови, артериальная гипертензия и возникновение аллергических реакций на месте укола.

В отдельных случаях наблюдались приступы боли в суставах и костях, а также (при инъекциях) —кратковременное снижение уровня кальция в крови и уменьшение активности щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика

После перорального приема ибандронат быстро всасывается в ЖКТ, пиковая концентрация в плазме (Сmax) достигается через час (Тmax) [41]. Однако, что типично для класса бисфосфонатов [40], биодоступность препарата низкая – около 0,6 %. Пища или напитки (кроме чистой воды) нарушают всасывание: одновременный прием пищи снижает биодоступность на 90 %;

при приеме ибандроната за 60 минут до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Концентрация препарата в крови после перорального введения снижается быстро и достигает 10 % Cmax через 8 часов. После первичного попадания в системный кровоток 40–50 % ибандроната быстро накапливается в костной ткани или выводится с мочой в неизмененном виде.

Объем распределения – 90 литров, связь с белками – 85 %. Ибандронат не метаболизируется. Невсосавшийся препарат выводится в неизмененном виде с калом. Общий клиренс составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) – 50–60 % общего клиренса и зависит от величины такового креатинина.

Изучение приемлемости различных режимов применения бисфосфонатов для пациентов

Употребление таблетированной формы, а также дозировка зависят от концентрации вещества. При минимальных дозировках (таблетки 2,5 мг) необходимо принимать 1 раз в день одну таблетку строго за 1 час до еды. Её следует проглатывать (не разжёвывая и не рассасывая), запивая тёплой водой в стоячем или сидячем положении. После приёма в течение часа запрещается принимать лежачее положение.

Таблетки с максимальной дозировкой (150 мг) нужно пить с интервалом в 1 месяц между приёмом, причём их рекомендуется принимать в одно и то же число месяца (5 сентября, 5 октября и т. д. ). Условия приёма аналогичны — пациент должен сидеть или стоять ближайший час после приёма. В случае вынужденного пропуска приёма его необходимо возобновить как можно скорее, после чего сообщить врачу о нарушении графика. Ни при каких обстоятельствах нельзя принимать 2 таблетки 150 мг с интервалом в одну неделю или меньше.

Препарат Бонвива

Согласно инструкции по применению уколов Бонвива, раствор предназначен только для внутривенных инъекций. Недопустимо попадание вещества в окружающие ткани, при этом само введение должно длиться от 15 до 30 секунд только с использованием тех игл, которые положены в комплекте со шприцом. Поэтому все подобные процедуры должен осуществлять лишь врач в медицинском учреждении и в стерильных условиях.

Интервал между инъекциями составляет 3 месяца; при пропуске следует в кратчайшие сроки сделать укол, после чего отсчитываются три месяца от последней процедуры. При инъекционной терапии должно вестись наблюдение за функциями почек, а также за содержанием в плазме крови кальция, фосфора и магния.

Выполнимость перорального режима терапии Бонвивой с приемом препарата один раз в месяц при постменопаузальном остеопорозе впервые изучалась в пилотном исследовании Monthly Oral Pilot Study (MOPS) [45]. MOPS представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, при котором оценивался эффект различных лоз (50, 100 и 150 мг) Бонвивы на показатели костной резорбции при приеме один раз в месяц у женщин в постменопаузе.

При сопоставлении результатов исследований MOPS и BONE установлено, что дозы препарата 100 и 150 мг один раз в месяц приводят к такому же повышению уровня МПК, как и при ежедневном пероральном приеме 2,5 мг Бонвивы.

Принимая во внимание малое количество участников исследования и отсутствие стандартизованной заместительной терапии препаратами кальция и витамина D, возникла необходимость дальнейшей оценки эффективности приема Бонвивы один раз в месяц. В связи с этим было инициировано исследование MOBILE (the Monthly Oral iBandronate In LadiEs).

Исследование BALTO было первой работой по сравнению режимов терапии бисфосфонатами (один раз в месяц и один раз в неделю) в плане оценки предпочтений пациентов и удобства применения [50]. Его результаты показали, что большинство женщин, ранее принимавших Бон-виву один раз в месяц или алендронат один раз в неделю, предпочли пероральный ежемесячный прием Бонвивы.

По мнению пациентов, дозирование препарата, предусматривающее его прием один раз в месяц, более удобно: такой режим терапии легче применять в течение длительного времени, и он более приемлем для привычного образа жизни, что в итоге обеспечивает большую приверженность проводимой терапии и, соответственно, лучшие исходы лечения постменопаузального остеопороза.

Свойства Бонвивы, способствующие его редкому назначению

Сочетание благоприятных характеристик связывания с костной тканью и хорошего профиля переносимости позволяет назначать Бонвиву менее часто, чем один раз в неделю. Необходимо отметить, что не все бисфосфонаты подходят для менее редкого, чем один раз в неделю, назначения. Например, тилудронат не способствует снижению риска переломов позвонков или увеличению показателей МПК в поясничных позвонках у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

бонвива

Была реализована всесторонняя доклиническая программа тестирования в поддержку концепции о возможном менее частом дозировании Бонвивы [40]. Исследования выполнялись в моделях менопаузального остеопороза (у овариэктомирован-ных крыс, собак и обезьян), а также у интактных растущих и половозрелых крыс; исследования консолидации переломов проводились у собак [41-43].

В целом установлено, что при использовании оптимачьной лечебной дозы Бонвивы предотвращались или возмещались костные потери независимо от типа модели, пути введения или частоты назначения препарата (ежедневный или прерывистый прием).

Исследования продемонстрировали также, что пероральная лекарственная форма Бонвивы обладает низким потенциалом токсичности в отношении верхних отделов ЖКТ.

Применение некоторых аэотосо-держащих пероральных бисфосфонатов. вкаючая памидронат и алендронат, ассоциируется с развитием побочных эффектов со стороны верхних отделов пищеварительного тракта [44]. С этой точки зрения Бонвива выгодно отличается от указанных лекарственных средств [38], причем увеличение интервалов между приемами препарата ассоциировалось с меньшей частотой побочных эффектов, чем при ежедневном или еженедельном режиме его назначения [39].

Аналоги

Аналогами Бонвивы (лекарствами, содержащими такой же активный компонент) являются препараты: Оссика, Ибандронат, Бондронат, Бандрон-Здоровье.

Таблетированная форма препарата

Помимо этого, существуют лекарства, оказывающие на организм схожее терапевтическое действие. К ним относятся медикаменты Вепрена, Андриол, Кальцемин, Бивалос, Аквадетрим и другие.

Средняя цена укола Бонвива (так как в упаковке один шприц 3 мл, который предназначен для одной инъекции) составляет около 5000 рублей. Таблетки с концентрацией 150 мг стоят в Москве около 1500 рублей. А вот таблеток с низкой концентрацией в последнее время не наблюдается, что, возможно, связано с низким спросом именно на эту лекарственную форму.

На сегодняшний день существуют отдельные дженерики (с общим действующим веществом) и полноценные аналоги препарата. Нельзя сказать, что они экономичнее либо эффективнее этого препарата, однако в некоторых случаях их приём может быть целесообразен. К дженерикам относятся:

  • Бондронат. Выпускается как в таблетированной форме, так и в виде раствора для инфузий. Помимо остеопороза, предназначен также при терапии злокачественных новообразований костей. Цена за 28 таблеток варьируется в пределах 14500 рублей, а растворы (в зависимости от концентрации вещества) стоят от 5000 до 12000 рублей.
  • Ибандронат-Тева. Практически полный аналог Бонвивы. Цена — 1300 рублей за 1 таблетку 150 мг.
  • Оссика. Препарат показан как для остеопороза, так и при лучевых патологиях костей. Стоимость в пределах 2000 рублей за 150 мг таблетку.
  • Бандрон-Здоровье. Медикамент выпускается в виде таблеток 50 мг и инфузий для терапии гиперкальциемии, спровоцированной опухолью.

Среди полноценных аналогов стоит выделить препараты на основе золедроновой кислоты (Блазтер, Золедронат, Резорба, Зомета), алендроната (Фосамакс, Фороза, Остерепар, Биносто) и ризендроната (Ризендрос). Подбирать похожие лекарства следует только после консультации с лечащим врачом, что указано в инструкции по применению Бонвива.

Отзывы

Препарат имеет большое количество как отрицательных, так и положительных отзывов. К минусам лекарства относят высокую стоимость, частое возникновение побочных эффектов и слабую действенность при тяжёлых стадиях патологии.

Однако при неосложнённом анамнезе препарат хорошо переносится организмом пациентов, а терапевтическое действие становится заметным уже после первых дней прохождения терапии. Примером таких отзывов могут служить следующие мнения людей.

Я предпочитаю назначать Бонвиву в форме уколов, так как подобный курс легче переносится организмом пациенток, чем лечение в виде таблеток. Как правило, негативные реакции могут наблюдаться после первой инъекции, однако они все быстро проходят и не наносят никакого вреда здоровью. Длительная терапия с использованием ибандроновой кислоты приносит хорошие результаты, как при наличии остеопороза, так и для его профилактики.

Полина, врач

После прочтения некоторых отзывов опасалась возникновения побочных эффектов и, как оказалось, не зря. Я пила таблетки 150 мг раз в месяц, до приёма были проблемы с кишечником, а в процессе терапии всё только ухудшилось (извиняюсь за откровенность, но уже надоели постоянные запоры). Недавно проходила обследование — врач-ревматолог сказал, что плотность костей заметно улучшилась, поэтому следует продолжать курс. Приходится из двух зол выбирать меньшее.

Тамара, пациентка

Врач выписал Бонвиву, так как у меня диагностировали остеопороз. Я вообще довольно чувствительная к разным лекарствам, побочные эффекты (особенно на коже) появляются очень быстро. После инъекций я чувствовала лишь раздражение в месте укола, а также вялость в течение всего дня. Других отклонений у себя не замечала; впрочем, особого улучшения состояния пока тоже не наблюдается.

Валентина, пациентка

Большинство врачей и пациентов оценивают препарат Бонвива положительно.

Многие пользователи, прошедшие курс лечения, говорят о значительном улучшении состояния костной ткани.

Негативные мнения встречаются, но редко.

Большая часть отрицательных отзывов связана с высокой стоимостью лекарственного средства.

Ознакомиться с тем, что думают о Бонвиве другие пациенты, можно в конце статьи.

Довелось принимать препарат либо назначать его пациентам? Оставьте свое мнение о нем. Этим вы окажете неоценимую услугу посетителям нашего сайта.

Исследование BONE

Целью рандомизированного исследования BONE (oral iBandronale Osteoporosis vertebral fracture trial in North america and Europe) была оценка противопереломной эффективности ежедневного приема Бонвивы в дозе 2.5 мг внутрь и прерывистого режима терапии [38]. Сравнение эффективности двух режимов полностью подтвердило возможность более редкого приема Бонвивы.

Через 3 года после начала лечения при ежедневном приеме Бонвивы значительно снижалась частота новых переломов позвонков по сравнению с плацебо (4.7 против 9,6 %; р = 0,0003). По сравнению с плацебо риск развития нового перелома позвонков в группе ежедневной терапии уменьшался на 62 % (р = 0,0006). На сегодняшний день этот показатель оказался самым высоким среди всех современных режимов терапии бисфосфонатами.

После подтверждения противопереломной эффективности терапии Бонвивой с интервалом приема препарата более 2 месяцев была разработана и протестирована более простая и удобная лекарственная форма Бонвивы с приемом препарата один раз в месяц.

Исследование MOBILE

MOBILE представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами, целью которого являлось сравнение терапевтической эквивалентности и безопасности пероральной терапии Бонвивой при приеме препарата один раз в месяц и ежедневно:

  • 2,5 мг Бонвивы в день внутрь и пероральный прием препарата один раз в месяц;
  • 100 мг Бонвивы внутрь один раз в месяц и ежедневный прием плацебо;
  • 100 мг Бонвивы ежемесячно перо-рально по 50 мг/день 2 дня подряд (50/50 мг) и ежедневный прием плацебо;
  • 150 мг Бонвивы один раз в месяц перорально при ежедневном приеме плацебо [47].

Всем участникам исследования также назначались препараты кальция (500 мг) и витамина D (400 МЕ/сут).

Первичной конечной точкой при оценке эффективности было среднее изменение показателей МПК в поясничных позвонках через год терапии по сравнению с исходным уровнем.

Сравнительная эффективность ежемесячного перорального режима препарата оценивалась, если увеличение МПК было не меньше такового при ежедневном приеме. Вторичными конечными точками были процентные изменения МПК от исходного уровня в поясничных позвонках и проксимальных отделах бедренных костей (общий показатель для проксимальных отделов бедра, большого вертела и шейки бедра) через 2 года; изменения сывороточного уровня СТХ (С-телопептида коллагена) от исходного уровня: процент больных, отвечавших на проводимую терапию через 1 и 2 года.

Через год лечения средние показатели МПК в поясничных позвонках увеличились на 4,3 % при приеме Бонвивы один раз в месяц по 50/50 мг, на 4,1 % — при ежемесячном приеме 100 мг. на 4,9 % — при ежемесячном приеме 150 мг и на 3.9 % — при ежедневном приеме по 2.5 мг.

Все пероральные режимы терапии с приемом препарата один раз в месяц были по крайней мере не менее эффективны, чем ежедневный прием Бонвивы. При анализе ANOVA выявлена более высокая эффективность режима с назначением дозы 150 мг один раз в месяц по сравнению с ежедневным приемом (снижение риска переломов позвоночника на 62%;р = 0,02).

Значительный рост показателей МПК в поясничных позвонках, отмеченный через год при всех режимах терапии Бонвивой с приемом препарата один раз в месяц, подтвердился на втором году исследования. Через 2 года увеличение показателей МПК в поясничных позвонках на 5,3. 5,6 и 6.6 % наблюдаюсь при режимах 50/50, 100 и 150 мг соответственно и на 5,0 % — при ежедневном приеме. Наиболее значимым преимуществом по сравнению с ежедневным приемом обладала доза 150 мг один раз в месяц (р {amp}lt; 0,001).

Значительное увеличение показателей МПК в проксимальных отделах белренных костей в целом, шейках бедренных костей и области большого вертела отмечено во всех группах терапии через год и сохранялось в течение второго года лечения.

По сравнению с ежедневным режимом прием 150 мг Бонвивы один раз в месяц приводил к наиболее значительному увеличению показателей МПК во всех исследованных зонах бедренных костей (р {amp}lt; 0,05 через 2 года).

Таким образом, у женшин с постменопаузальным остеопорозом пероральный прием Бонвивы в дозе 150 мг один раз в месяц обеспечивает не только успешное выполнение врачебных назначений, но и максимальную терапевтическую эффективность.

Влияние Бонвивы на качество костной ткани

В рамках BONE по материалам биопсий участников проводились гистологические и гистоморфометрические исследования с целью оценки влияния различных режимов терапии Бонвивой на качество костной ткани и ее микроархитектонику [49]. Всего обследовано 110 женшин, рандомизированных для проведения биопсии крыла подвздошной кости на 22-м и 34-м месяцах терапии.

Переносимость Бонвивы при постменопаузальном остеопорозе

По данным исследования BONE, режимы прерывистой и ежедневной пероральной терапии Бонвивой хорошо переносились женщинами в менопаузе, причем их профили безопасности были аналогичны таковому при применении плацебо [43]. Не выявлено существенных различий между группами обследованных пациенток по средней частоте встречаемости побочных эффектов, количеству серьезных побочных эффектов, а также числу выбываний из исследования, обусловленных развитием побочных эффектов или летальных исходов.

Исследования MOPS и MOBILE продемонстрировали хороший средний профиль безопасности Бонвивы при приеме один раз в месяц у женщин с постменопаузальным остеопорозом. В исследовании MOPS показано, что такой режим приема Бонвивы по профилю безопасности аналогичен терапии плацебо.

Побочными эффектами, чаще встречавшимися в группах терапии с приемом препарата один раз в месяц, чем при ежедневном назначении, были боли в конечностях (3,3-5,6 против 2,0 %), головокружение (2,5-3.8 против 1,8 %), миалгии (1,8-2,0 против 1,0 %) и гриппоподобный синдром (2,3-4,5 против 0,8 %).

Как уже отмечалось выше, пероральные бисфосфонаты, особенности алендронат ассоциируются с развитием побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ. Поэтому они особенно внимательно отслеживались во всех исследованиях переносимости Бонвивы при остеопорозе.

В исследовании BONE частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была сопоставима в группе плацебо, группах прерывистой и ежедневной терапии (27, 25 и 25 % соответственно). В этом же исследовании выявлена хорошая переносимость Бонвивы и у лиц, имевших в анамнезе заболевания верхних отделов ЖКТ, одновременно принимавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или противоязвенные средства.

Хороший профиль безопасности Бонвивы отмечен и в другом исследовании, включавшем больных из групп высокого риска (принимавших НПВС, Н2-блокаторы. ингибиторы протонной помпы). Проведенный анализ показал, что средняя частота побочных эффектов со стороны ЖКТ при терапии Бонвивой была сопоставима с таковой при терапии плацебо [48].

В исследовании MOPS количество побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ, отмечавшихся в пределах 3 дней с момента приема препарата, которые могли быть обусловлены проведением терапии, оказалось сопоставимым во всех группах: 6, О, 4, 8 и 9 для плацебо, 50, 50/50, 100 и 150 мг Бонвивы соответственно. В исследовании MOBILE, поданным двухлетнего наблюдения, частота встречаемости побочных эффектов при приеме Бонвивы один раз в месяц была сопоставима с таковой при других режимах терапии.

Специального обсуждения заслуживает вопрос влияния кратности приема бисфосфонатов на частоту побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ.

Длительный контакт слизистой оболочки желудка с бисфосфонатами может привести к раздражению верхних отделов ЖКТ [39]. Установлено, что ежедневное воздействие алендроната блокирует регенерацию слизистой оболочки желудка. В то же время известно, что регенерация элителия слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ занимает около 5 дней.

Из этого следует, что удлинение интервала между дозами бисфосфонатов (до недели и более) обеспечивает более длительный период времени для восстановления слизистой оболочки и способствует снижению риска раздражения слизистой оболочки.

Подтверждения тому, что удлинение интервалов между дозами снижает частоту побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ, получены в исследовании по сравнению пероральной терапии алендронатом при приеме один раз в день и один раз в неделю [46], а также по данным исследования, в котором пероральная терапия Бонвивой назначалась ежедневно и еженедельно.

Выводы

Приверженность больных терапии влияет на ее клиническую эффективность. При постменопаузальном остеопорозе сегодня существует настоятельная необходимость разработки новых стратегий и режимов лечения, направленных на повышение комплаентности лечения. Менее частое дозирование является одним из существенных подходов к улучшению терапевтического потенциала бисфосфонатов.

Бонвива — высокоэффективный азотосодержаший бисфосфонат, который может приниматься реже, чем один раз в неделю. Проведенные клинические исследования подтверждают высокую эффективность и хорошую переносимость пероральной терапии Бонвивой в дозе 150 мг при назначении один раз в месяц. Такой режим является эффективной, хорошо переносимой и удобной альтернативой ежедневному и еженедельному режиму приема бисфосфонатов.



Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector